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美药监局新批曼托“MemoryShape”硅胶乳房假体

2013年06月18日 18:02 来源: 悦美网 类型:原创

[悦美整形网 原创]  美国的三大乳房假体制造商分别为Mentor(曼托)、Allergan(艾尔建)、Sientra。今年,继艾尔建公司(Allergan )生产的“Natrelle 410”(娜琦丽)硅胶乳房假体通过美国药监局(FDA)审批后,曼托公司的“MemoryShape”硅胶乳房假体也于本月14日得到审批。此前,曼托公司的另一款乳房假体“MemoryGel”已于2006年通过FDA审批。

“MemoryShape”硅胶乳房假体

据了解,曼托此次通过审批的“MemoryShape”硅胶乳房假体主要特征是“更加自然的形状和年轻的手感”。“MemoryShape”乳房假体的形状类似于泪滴,填充物为高凝聚性硅胶,有助于保持它的3D轮廓。此款假体可用于22岁以上的女性隆胸,也可以用于乳房重建

“MemoryShape”乳房假体在临床试用研究阶段,已有955名求美者使用过,并且术后随访10年。研究主要评估假体应用于首次隆胸、修复重建求美者中的安全性;有效性主要通过术后文胸尺寸、受术者满意度及生活质量测量来评估;安全性则通过假体破裂、包膜挛缩、二次手术等并发症来评估。

临床试验结果显示,受术者使用“MemoryShape”乳房假体隆胸或重建乳房,术后6年依然安全有效,假体破裂、包膜挛缩等不良事件出现率。97%的受术者对“MemoryShape”乳房假体的隆胸效果表示满意。

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