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美国药监局新批一款硅胶乳房假体

2013年02月21日 12:14 来源: 悦美网 类型:原创

[悦美整形网 原创]  2013年2月20日,由艾尔建公司(Allergan )生产的“Natrelle 410”(娜琦丽)硅胶乳房假体通过美国药监局(FDA)审批。同时,FDA要求生产商还需提交审批后的研究数据来持续监测产品的长期安全性、有效性及罕见风险。

“Natrelle 410”硅胶乳房假体的多种外形

FDA新审批的“娜琦丽410高凝聚性解剖型硅凝胶填充乳房假体”,生产商为美国艾尔建公司。据了解,“Natrelle 410”硅胶乳房假体有12种基本外形,每种外形的假体又有多种尺寸可供选择,可用于22岁以上女性隆乳以及所有年龄段女性的乳房重建

其实,早在2006年,艾尔建公司的“娜琦丽系列”硅胶乳房假体已通过FDA审批,共有8种型号,而此次获批的“娜琦丽410”型硅胶乳房假体与之前的娜绮丽相比,硅凝胶的交联性更强,所以更结实。不过,艾尔建在临床研究中,并未将两者的安全性和有效性进行比较。

艾尔建2006年获批的娜琦丽系列硅胶乳房假体

截止到目前,“Natrelle 410”是美国FDA批准可用的的第四款硅胶乳房假体,前三款为Mentor公司的记忆型硅胶乳房假体(2006年获批)、艾尔建公司的娜琦丽系列硅胶乳房假体(2006年获批)、Sientra公司的硅胶乳房假体(2012年获批)。FDA上一次批准新的硅胶乳房假体是在2012年3月,获批的是美国Sientra公司制造的硅胶乳房假体。

FDA设备与放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士表示:“乳房假体并不是一种可终生放置在体内的医疗器械,记住这一点很重要!女性在考虑隆胸或重建乳房前,应该充分了解乳房假体的相关风险,而且还应该意识到,手术后,乳房的长期监测也很重要。”

FDA对“Natrelle 410”乳房假体的批准以一项在941名女性身上进行的为期7年的临床试验数据为基础。FDA官方文件表示:“临床试验所显示出来的使用该假体后的并发症包括包膜挛缩、二次手术、外观不对称、假体取出、感染。研究人员还观察到 Natrelle 410的一种特有并发症——部分假体植入后出现裂缝。”

后,Shuren博士说道:“ 已有的研究数据对Natrelle 410乳房假体安全性和有效性有一定的合理保障,但我们还会密切关注审批后的研究结果,以此监测假体长期的安全性和有效性。”

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