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双美胶原蛋白加强型通过我国药监局审批

2013年01月24日 15:36 来源: 悦美网 类型:原创

在注射整形领域,除了炙手可热的玻尿酸肉毒素胶原蛋白也是应用广泛的皮肤填充剂。在我国,通过国家药监局(SFDA)审批的合法胶原蛋白填充剂只有国产的两个品牌——长春博泰医药的“肤美达”牛胶原蛋白和台湾双美生物科技的“双美1号”猪胶原蛋白。可喜的是,台湾双美生物科技股份有限公司继2009年得到SFDA批准,将其生产的“双美1号”胶原蛋白推入大陆市场后,又于2012年12月6日通过SFDA审批,在大陆销售其新款胶原蛋白植入剂——“双美1号”胶原蛋白加强型。

SFDA发布的“双美1号”加强型审批通知

据了解,“双美1号”胶原蛋白加强型(双美1号-plus)是由特定病原猪的猪皮经高科技的纯化作用制成的高纯度胶原蛋白植入剂。SFDA的批件通知显示有0.5ml/支、0.6ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支四种规格型号,适用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正鼻唇沟重力性皱纹。“双美1号”胶原蛋白加强型已通过台湾卫生署审批以及欧盟CE认证。

双美1号胶原蛋白植入剂加强型

双美胶原蛋白的胶原成分为第I 型 Atelocollagen,植入后对蛋白酶具有适度抵抗力,不会马上被分解,分散的胶原蛋白会形成一个柔软具粘性的纤维状结构,可停留在植入部位,使凹陷恢复,达到填充效果。植入的胶原蛋白经过数个月后,会被人体的结缔组织同化,成为人体组织的一部分,但也会被体内的胶原蛋白酶分解,因胶原蛋白具有生物分解性,而不致于永久留在植入部位。

此外,双美胶原蛋白采用先进的交联技术,保证了产品的有效性和持久性,整形医生们的临床使用经验表明,注射双美胶原蛋白的效果可维持12~18个月。不过,由于猪胶原蛋白为非人源性胶原,有一定的过敏风险存在,因此该产品的包装说明书里明确标明,使用前至少要进行一次皮试,以评估受术者是否适合注射该胶原蛋白。

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