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药监局要求调查伊维兰 代理商将对其全面召回

2012年08月06日 11:40 来源: 悦美网 类型:原创

2012年8月3日,国家食品药品监督管理局发布通知,要求对伊维兰可注射合成凝胶进行调查处理。

通知中指出,国家药监局近日接到广东省食品药品监督管理局的报告,反映在监督检查和抽验中发现,标示为“法国ProCytech S.A.S”生产的“OUTLINE&EVOLUTION可注射合成凝胶”三个批次产品(批号:U21196、U20190、U20187)的氯化钠含量、丙烯酰胺单体残留和紫外吸收光谱等项目不符合标准要求。

目前,国家药监局已责成广东、上海、海南食品药品监督管理局对辖区内相关医疗器械经营企业的涉嫌违法违规问题开展调查。另据海南省食品药品监督管理局报告,海南省局已责令上述产品的总代理东方伟确医疗设备有限公司召回全部“OUTLINE&EVOLUTION可注射合成凝胶”产品。

据悉,伊维兰的中国总代理商东方伟确医疗设备有限公司已于今日(8月6日)发布声明,表示将积极响应国家药监局的要求,迅速将产品检测结果与企业标准不符的情况通知厂家、经销商及广大客户,并对上述批号的产品进行无条件召回,同时也将对伊维兰其他批号的产品进行全面召回。

“OUTLINE&EVOLUTION可注射合成凝胶”中文名为伊维兰,由法国著名人体植入材料实验室Procytech研制成功,于2000年获得欧盟CE认证,成为英国皇家医学美容协会推荐产品。2005年,伊维兰经国家食品药品监督管理局批准进入中国。但伊维兰未曾得到过美国药监局的认可。

其实,伊维兰自从2009年9月批文过期后,就再未得到国家药监局的重新审批。国家药监局也早于2012年1月31日就发布过伊维兰的退审批件通知,也就是说,1月31号以后流入国内市场的伊维兰产品都是不合法的。  

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