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润•百颜玻尿酸通过CFDA审批!

2012年07月23日 17:53 来源: 悦美网 类型:原创

一直以来,国内合法可用的注射整形玻尿酸产品只有进口的瑞蓝2号以及国产的逸美(EME)。而据国家食品药品监督管理局(SFDA)于2012年7月17日发布的准产批件通知显示,由山东福瑞达生物医药有限公司生产的注射用修饰透明质酸钠凝胶(即注射用玻尿酸)已经通过国家药监局的审批,成为继逸美(EME)之后的第二种国产注射整形用玻尿酸产品,并且成为我国国产交联型玻尿酸。

以下便是悦美网小编从SFDA网站上查询到的信息:

据了解,山东福瑞达生物医药有限公司现更名为“华熙福瑞达生物医药有限公司”,主要致力于玻尿酸钠系列产品的研发、生产和销售,其生产的产品分为医药级(包括滴眼液级和注射级)、化妆品级、食用级等规格。2011年,福瑞达公司生产的透明质酸钠原料药通过了国家食品药品监督管理局的审批,获得药品批准文号。而此次,福瑞达公司获批的这一款玻尿酸产品为注射整形用的玻尿酸,属于医疗器械范畴,商品名为“润•百颜”。

2012年7月21日,在中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会整形与重建外科分会成立大会上,华熙福瑞达也隆重发布了该款玻尿酸注射美容填充剂一一润•百颜。

润•百颜玻尿酸

其实关于福瑞达玻尿酸,北京大学第三医院整形美容科陈力杨医师早在2011年就做过《福瑞达玻尿酸纠正鼻唇沟皱纹的有效性和安全性研究》。2012年4月20号-22号在北京召开的“2012中国医学美容大会暨第二届中国整形外科医学美容学术高峰论坛”学术大会上,陈力杨医师还就《福瑞达玻尿酸纠正鼻唇沟皱纹的有效性和安全性研究》做了精彩的PPT展示。根据陈医生的介绍,该项研究选用88名受试者进行对照试验,对比润•百颜(山东福瑞达生物医药有限公司生产)与瑞蓝2号(瑞典Q-Med公司生产)在注射填充鼻唇沟皱纹方面的安全性及有效性,术后随访6个月。研究过程中,受试者注射部位的反应主要有肿胀、疼痛、瘙痒、触痛、玉淤青等状况,大部分在1周内缓解。随访过程中,不良事件共发生8例,其中判断为与研究材料或注射刺激可能有关的共4例,包括2例头痛、1例头晕以及1例牙痛,均在1~2天内缓解。另外4例不良事件判断为与研究材料无关,均已缓解。关于润•百颜与瑞蓝2号的有效性差异,注射后当天、7天、1个月、3个月以及6个月,试验组与对照组的应答率差异均无统计学意义(P>0.05)。

目前,SFDA已经向福瑞达公司下发了润•百颜玻尿酸的批文,我们期待国产交联玻尿酸润•百颜能够尽快上市,为我国整形医生及求美者带来一种新选择。

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