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美“Ideal Implant”乳房假体审批在望

2012年07月11日 10:32 来源: 悦美网 类型:原创

[悦美整形网 原创]  2012年,继Sientra新型硅胶乳房假体获美国药监局批准,Sientra公司成为家与美国另外两大乳房假体制造商——艾尔健和曼托竞争的公司之后,又一种新的盐水乳房假体“Ideal Implant”有望通过美国药监局审批。

Robert Hamas与他的Ideal Implant”盐水乳房假体

据了解,“Ideal Implant”中文名为“理想”乳房假体或“完美”乳房假体,先由美国医学博士Robert Hamas及其团队研发,研发过程历时20年,目前正处于FDA批准的临床试用阶段,并等待终审批。Robert Hamas博士表示,这种乳房假体是一种结合了盐水假体之安全性与硅凝胶假体之自然塑形性的“完美”乳房假体。Robert Hamas对此产品具有极大的信心,认为它会成为假体隆胸界完美的产品。

那么,“Ideal Implant”与现有其他品牌的盐水假体及硅凝胶假体有何不同之处呢?“Ideal Implant”的官方网站对该假体的介绍如下:

“Ideal Implant”是一种受专利保护的正处于临床试用阶段的盐水乳房假体,并没有采用什么新的材料、填充物或者制造工艺,整个假体由标准的假体结构层构成,内容物就是生理盐水。下图为“Ideal Implant”立体剖面图,假体的整个结构分为:外壳层(Outer shell)、内壳层(Inner shell)、内外层之间独立的穿孔层(Unattached perforated shells)。“Ideal Implant”的独特设计在于拥有一系列嵌套在一起的层次,从而巩固了内部结构,可以有效控制盐水的活动。同时,这种独特的内部结构还可以为假体的顶端及边缘提供支持,这样,假体的边缘处不会起皱。平放时,假体的顶端也不会凹陷。

Ideal Implant的立体剖面图

除此之外,“Ideal Implant”盐水假体的手感和硅凝胶假体的类似。植入“Ideal Implant”盐水假体所需的切口相对较小,因为假体植入时是空的,植入后再通过假体的密封阀门(如上图)向其内部注入生理盐水,因此这种假体既可以放置在胸肌下,也可以放置在乳腺下。

Ideal Implant”(图中右侧)的正、侧面与其他乳房假体的比较

Robert Hamas博士已经成立了自己的Ideal Implant股份有限公司(如下图),股东均为美国一些知名的整形医生。该公司还与美国药监局管理硅胶医疗设备的部门建立了合作关系,以保证他们的产品符合标准。同时,该公司选用了通过ISO-13485质量认证系统的制造设备来生产这种假体,从而确保整形医生及求美者们可以对“Ideal Implant”盐水假体的安全性充满信心。

Robert Hamas与他的盐水假体公司

据悉,美国药监局将乳房假体列为三级医疗器材。三级医疗器材所接受的监管是严格的,正式投入市场前需要提交上市前的批准申请(PMA)。美国药监局对这类医疗器材的审批过程分为临床期试验阶段、为其两年的临床试用阶段并随访10年、提交上市前申请。“Ideal Implant”盐水假体早在2010年就开始在500名女性中开展临床试用,目前Ideal Implant公司已经将相关数据上交至美国药监部门,正等待终的审批。

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