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瑞蓝获美国FDA批准增加丰唇适应症

2012年07月06日 19:01 来源: 悦美网 类型:原创

在我国,瑞蓝2号玻尿酸是一种获得国家食品及药物监督管理局批准进口的玻尿酸产品,审批应用范围只包括鼻唇沟的填充。然而,瑞蓝这样的注射填充剂用于丰唇已成为整形美容界屡见不鲜的事,在国外亦是如此。换句话说,不管国内还是国外,填充剂用于丰唇注射大多是没有得到相关监管部门批准的。而瑞蓝玻尿酸(Restylane)的生产商瑞典Q-MED公司于2011年10月11日宣布,美国FDA已批准瑞蓝玻尿酸填充剂增加丰唇适应症,瑞蓝玻尿酸也因此成为美国个也是一个被批准用于丰唇的真皮填充剂。

我国食品及药物监督管理局所批准的瑞蓝应用范围

瑞蓝于2005年首次获得美国FDA的批准,用于填充中度至重度的面部皱纹及褶皱,此后,瑞蓝的丰唇应用都是没有得到批准的。2011年4月在美国FDA的一次会议上,专家组以6:0(1人弃权)投票赞成瑞蓝作为粘膜下注射填充剂用于丰唇。专家组的赞成人员一致认为,瑞蓝用于丰唇安全、有效。此次会议上,专家组还审查了关于受术者接受瑞蓝丰唇注射的研究结果。专家组担忧的问题之一就是,这项研究缺乏关于男性及深肤色人种的数据。

美国FDA批准的瑞蓝适应症(丰唇及皱纹填充,其中丰唇为新增适应症)

目前,美国FDA的网站上关于瑞蓝的审批材料中已经增加了丰唇适应症(如上)。原有的“瑞蓝用于丰唇的安全性及有效性尚未被确认”已被删除。瑞蓝现有的适应症为:丰唇及中度至重度面部皱纹及褶皱的填充(包括鼻唇沟),除此之外,瑞蓝在其他部位的应用并未得到相关实验研究的证实。

小编认为,这对于青睐注射整形的求美者来说或许是个不错的消息。在目前国内进口的注射填充剂中,唯有瑞蓝是得到过美国FDA明确认证的丰唇材料。求美者们不仅要选择有资质的整形医生及机构,还应选择通过国家药监局认证的合法材料。同时,对于材料的应用范围,也应该擦亮双眼。

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